El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de La Habana (Cuba) iniciará un ensayo clínico en población pediátrica de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, dos de los cinco que desarrolla Cuba contra la covid-19.
Las pruebas fueron aprobadas por la autoridad reguladora de la isla, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) y consistirán en un ensayo de dos fases "secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico", según la información difundida por esta entidad en un comunicado.
El objetivo será "evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad" de ambas fórmulas con un esquema de administración de dos dosis de Soberana 02 y una tercera de Soberana Plus, aplicadas a intervalos de 28 días.
Se trata del mismo esquema empleado en los ensayos clínicos en adultos de estos candidatos vacunales, que ya se encuentran en la recta final de pruebas, a la espera de datos de efectividad.
El ensayo comenzará por un grupo de menores de 12 a 18 años, y posteriormente se extenderá al grupo de 3 a 11 años, de acuerdo a la nota del CECMED.
"La aprobación emitida por el CECMED está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II", señala.
Añade que las dos fórmulas han demostrado ser seguras y bien toleradas en adultos "tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención". En las pruebas en adultos participaron 44.010 voluntarios de 19 a 80 años.
Soberana 02 es una vacuna conjugada de subunidad -tradicionalmente muy seguras- que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico para estimular la respuesta del sistema inmune.
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