La EMA (Agencia Europea del Medicamento) comenzó este lunes a evaluar el uso del fármaco antiinflamatorio tocilizumab (RoActemra) en adultos hospitalizados de gravedad con COVID-19 y que ya son tratados con corticosteroides y oxígeno adicional.
El regulador analizará la extensión del uso de este medicamento a los pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 grave “debido a su capacidad para bloquear la acción de la interleucina-6. Una sustancia producida por el sistema inmunológico del cuerpo en respuesta a la inflamación, lo que juega un papel importante” en la enfermedad causada por el SARS-CoV-2.
El comité de medicamentos humanos de la EMA llevará a cabo una “evaluación acelerada” de los datos presentados por el desarrollador para respaldar su solicitud de ampliar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE), lo que incluye los resultados de cuatro grandes estudios autorizados en pacientes hospitalizados con COVID-19 en estado de gravedad.
MEDIADOS DE OCTUBRE
El CHMP calcula poder terminar su evaluación de este medicamento a mediados del próximo octubre. A no ser que necesite información adicional por parte de la farmacéutica.
Las conclusiones que alcance este comité se enviarán a la Comisión Europea, que tiene la última palabra a la hora de emitir una decisión final.
El uso de RoActemra ya está autorizado en la UE desde 2009 para tratar, entre otros, a adultos con artritis reumatoide de moderada a grave. También a niños a partir de 1 año con artritis idiopática juvenil sistémica en los que otros tratamientos no han funcionado lo suficientemente bien.
Según los resultados de un ensayo clínico divulgado en febrero en el Reino Unido, el tocilizumab, puede reducir un 4 % la mortalidad por COVID-19. Su efecto se amplifica al utilizarse en combinación con el corticoide.
Ese efecto en la mortalidad identificó en pacientes hospitalizados con hipoxia e "inflamación significativa" que necesitaron ventilación mecánica invasiva. Según un comunicado emitido por los responsables del ensayo Recovery, dirigido por la Universidad de Oxford.
EFE
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