El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (INHRR) emitió la Alerta Sanitaria para advertir al personal de salud y a la población en general sobre la comercialización ilícita y falsificación en territorio nacional del medicamento oncológico OPDIVO (NIVOLUMAB) 10 mg / mL.
De acuerdo con el reporte oficial, el producto falsificado corresponde al lote ACT5594, con fecha de fabricación de marzo de 2024 y vencimiento en febrero de 2027 (Registro Sanitario P.B. 1.446/22, cuyo titular es Bristol-Myers Squibb Company / Drovital Casa de Representación, C.A.).
La investigación técnica desarrollada por los especialistas del INHRR determinó que las unidades detectadas ingresaron al país a través de canales no autorizados y presentan graves incoherencias respecto al producto original:
- El lote original ACT5594 de la casa matriz se produjo exclusivamente para el mercado colombiano en formato de 100 mg / 10 mL. Sin embargo, el empaque apócrifo muestra de forma errónea una concentración y volumen de 40 mg / 4 mL.
- El estuche posee alteraciones evidentes en el rotulado, además de variaciones notables en la calidad de los materiales gráficos y en las tonalidades de las etiquetas frente al fármaco auténtico.
Al tratarse de un lote no controlado de origen desconocido, la autoridad sanitaria enfatizó que no es posible garantizar su composición, esterilidad ni efectividad terapéutica, lo que constituye un peligro de alta gravedad para la integridad de los pacientes oncológicos.
Recomendaciones oficiales
Ante el hallazgo del producto apócrifo, el ente regulador estableció una serie de medidas de estricto cumplimiento para evitar complicaciones en la salud pública se exhorta a la ciudadanía y a los profesionales médicos a no adquirir ni administrar bajo ninguna circunstancia los envases pertenecientes al lote ACT5594.
Asimismo, la institución recordó que la distribución legal y autorizada del fármaco en Venezuela se efectúa de manera exclusiva a través de las farmacias de la Fundación BADAN.
Además, solicita reportar la comercialización o presencia de este lote ilícito en establecimientos físicos o plataformas digitales mediante el correo electrónico alertasinhrr@gmail.com.
Finalmente, hace un llamado a clínicas, centros hospitalarios y redes de farmacias a verificar sus inventarios y adquirir medicamentos únicamente con distribuidores debidamente certificados por el Ministerio del Poder Popular para la Salud.
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