Una nueva alerta de seguridad encendió las alarmas en el mercado farmacéutico estadounidense tras anunciarse el retiro voluntario a nivel nacional de 747.844 unidades de gotas y ungüentos para los ojos.
La medida, que involucra a reconocidas marcas comerciales -incluyendo productos de la cadena Walgreens-, se centra en la falta de garantías sobre la esterilidad de los lotes afectados.
El proceso comenzó de forma voluntaria por la compañía fabricante Sterling Pharmaceutical Services LLC, con sede en Dupo, Illinois, el pasado 20 de agosto.
Semanas más tarde, tras evaluar los parámetros de riesgo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) oficializó la clasificación del caso como un retiro de Clase II.
¿Cuál es el motivo exacto del retiro?
La clasificación de Clase II de la FDA se emite cuando el uso o la exposición a un producto puede causar consecuencias adversas temporales para la salud, o donde la probabilidad de un daño grave es remota.
En este caso específico, los inspectores federales y la auditoría interna detectaron problemas relacionados con la garantía de esterilidad durante los procesos de fabricación.
Hasta el momento, las autoridades sanitarias y la compañía han aclarado que no existen fallas de esterilidad confirmadas ni reportes oficiales de infecciones o daños a pacientes; sin embargo, la retirada masiva se ejecuta estrictamente como una medida de precaución ante el riesgo potencial que implica para los tejidos oculares.
Radiografía del retiro: Datos clave en cifras
- Volumen total: 747.844 unidades distribuidas en nueve líneas de productos diferentes.
- El mayor impacto: las marcas de distribución masiva concentran la mayor cantidad de inventario retirado.
Solo los productos lubricantes de Walgreens superan las 500.000 unidades afectadas entre botellas individuales y paquetes dobles.
- Alcance: la distribución fue completamente a nivel nacional, abarcando estantes de farmacias, centros de distribución y comercios minoristas en todo el país.
Lista completa de los 9 productos afectados
El retiro abarca distintas presentaciones (frascos individuales, paquetes múltiples de dos unidades y tubos de ungüento) de las siguientes marcas y formulaciones:
- Walgreens Lubricant Eye Drops (Carboxymethylcellulose Sodium 0.5%, 15 mL) — Presentación individual (más de 301,000 unidades).
- Walgreens Lubricant Eye Drops (Carboxymethylcellulose Sodium 0.5%, 15 mL) — Paquete de 2 botellas (cerca de 200,000 paquetes).
- AvKare Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Solution USP 0.5% (15 mL) — Paquete de 2.
- AvKare Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Solution USP 0.5% (15 mL) — Presentación individual.
- Reliable-1 Sodium Chloride Hypertonicity Ophthalmic Solution USP 5% (15 mL).
- Reliable-1 Lubricating Tears Eye Drops (15 mL).
- Cameron Pharmaceuticals Lubricant Eye Drops (Carboxymethylcellulose Sodium 0.5%, 15 mL).
- TRP The Relief Products Gentle Eyes Lubricant Eye Drops (15 mL).
- Major LubriFresh P.M. Nighttime Ointment (Ungüento oftálmico nocturno, tubos de 3.5 g).
¿Qué debe hacer si tiene estos productos en casa?
Si usted o su familia utilizan gotas o geles lubricantes para los ojos de manera habitual para combatir la resequedad o la irritación -una necesidad común durante los cambios de temporada y periodos de alergias-, se recomienda seguir estos pasos preventivos:
- Revise el botiquín inmediatamente: verifique el nombre del producto, la marca y los números de lote impresos en las cajas o etiquetas de sus frascos. Los lotes involucrados se distribuyen con fechas de caducidad que van desde agosto de 2026 hasta julio de 2027.
- Suspenda su uso al instante: si coincide con alguno de los productos mencionados en la lista, deje de aplicarlos de manera inmediata para prevenir cualquier riesgo de infección superficial o irritación en la córnea.
- Consulte los canales oficiales: puede ingresar al reporte de cumplimiento en línea de la FDA o comunicarse directamente con el establecimiento minorista donde adquirió el producto para gestionar devoluciones o reembolsos.
- Atención a los síntomas: en caso de haber utilizado alguno de estos lotes y presentar signos de alerta como enrojecimiento persistente, dolor ocular, visión borrosa, sensibilidad a la luz o secreción inusual, consulte de inmediato a un profesional de la salud o centro médico.
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