La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó luz verde comercial al medicamento Sunharbo (asundexian), una tableta de administración diaria de 50 miligramos diseñada para disminuir la probabilidad de recurrencia en adultos que hayan padecido recientemente un accidente cerebrovascular isquémico o un ataque isquémico transitorio (AIT).
La aprobación de Sunharbo por la FDA introduce el primer fármaco de su clase que actúa inhibiendo el factor XIa, una proteína sanguínea que interviene directamente en la formación de coágulos, y debe suministrarse junto con terapias antiplaquetarias tradicionales como la aspirina.
Resultados clínicos y eficacia
El aval regulatorio se sustentó en un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 que evaluó a 12.327 pacientes en 37 países durante un promedio de 14,2 meses, cuyos resultados fueron publicados en The New England Journal of Medicine.
Los participantes que combinaron el asundexian con el tratamiento estándar registraron una reducción del 26 % en el riesgo relativo de padecer un nuevo accidente cerebrovascular isquémico, presentando una incidencia del 6,6 % frente al 8,8 % observado en el grupo que recibió placebo.
Asimismo, la tasa combinada de fallecimiento por causas cardíacas, infarto o evento cerebrovascular se ubicó en 9,2 % entre quienes tomaron el medicamento, por debajo del 11,1 % del grupo de control. De acuerdo con los datos clínicos presentados por el cardiólogo Richard Kovacs, director médico del Colegio Americano de Cardiología, el fármaco se administró en las primeras 72 horas posteriores al episodio inicial.
Alcance terapéutico y precauciones
Las indicaciones oficiales precisan que el medicamento está dirigido exclusivamente a pacientes cuyo accidente cerebrovascular fue provocado por coágulos de origen no cardíaco, como los derivados de la aterosclerosis. Por tanto, el tratamiento queda descartado para personas cuyos eventos isquémicos se originaron por fibrilación auricular o afecciones en las válvulas del corazón, grupos que fueron excluidos del estudio financiado por la farmacéutica Bayer.
En materia de seguridad, los investigadores reportaron que el fármaco no incrementó de manera general las hemorragias graves, aunque detectaron una mayor frecuencia de sangrado gastrointestinal y un aumento en el riesgo de hemorragia mayor durante los primeros 90 días de tratamiento en pacientes mayores de 75 años.
Según cifras de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), cerca de 185.000 de los más de 795.000 accidentes cerebrovasculares registrados anualmente en Estados Unidos corresponden a pacientes con antecedentes previos.
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