La Administración de Alimentos y Medicinas ordenó al productor de pruebas genéticas 23andMe, respaldado por Google, poner fin a la venta de sus exámenes de ADN personalizados, por considerar que la compañía no ha demostrado que esa tecnología esté respaldada por estudios científicos.
En una carta de advertencia colocada en línea, los reguladores de la Administración (FDA por sus siglas en inglés) dijeron que la empresa no ha demostrado que las pruebas son seguras o efectivas pese "a más de 14 reuniones presenciales y de teleconferencias" y "cientos de intercambios de correos electrónicos". La agencia ordena a 23andMe dejar de comercializar inmediatamente su prueba y advierte que los resultados erróneos podrían hacer que los clientes buscaran tratamiento médico innecesario o inefectivo.
La prueba de saliva de la empresa, lanzada hace más de cinco años, dice identificar a los clientes los riesgos de más de 250 enfermedades y otros problemas de salud. La FDA afirma que solamente los exámenes médicos que han sido aprobados por el gobierno están autorizados a hacer esas afirmaciones.
La advertencia tiene lugar después de años de un estira y afloja entre el gobierno y empresas que comercializan productos bajo la afirmación de que pronostican enfermedades hereditarias. A las autoridades de salud pública y a los médicos les preocupa que muchas pruebas genéticas carezcan de respaldo científico.
Durante años, 23andMe ha resistido las regulaciones del gobierno aduciendo que solo suministra información a los consumidores y no un servicio médico. Pero el año pasado la compañía cambió de rumbo y entregó varias de las pruebas para enfermedades específicas incluidas en su producto.
Una portavoz de la empresa con sede en Mountain View, California, dijo que 23andMe admite que ha tardado en responder preguntas de la FDA. "Nuestra relación con la FDA es extremadamente importante para nosotros y estamos comprometidos a colaborar completamente con ellos para responder a sus preocupaciones", dijo Kendira Cassillo en una declaración.
La carta de la FDA sugiere que los reguladores han extremado esfuerzos para lograr la colaboración de la compañía al citar meses de reuniones y docenas de cartas intercambiadas.
"Sin embargo, aun después de estas muchas interacciones con 23andMe, todavía no tenemos ninguna garantía de que la firma haya convalidado analítica o clínicamente" su tecnología, dice la carta.
La advertencia de la FDA, con fecha del 22 de noviembre, cuestiona varias afirmaciones que hace la compañía para su producto, sobre todo cuando lo califica como "primer paso en la prevención" de enfermedades como diabetes, enfermedad cardíaca y cáncer de mama. Los reguladores se preocupan de que resultados falsos de la prueba puedan hacer que los pacientes reciban tratamiento médico inadecuado.
La FDA dio a la compañía 15 días para responder por escrito a las preocupaciones formuladas en la carta. Las cartas de advertencia no son legalmente obligatorias, pero el gobierno puede llevar a las empresas a la justicia si son desoídas.
23andMe fue cofundada por Anne Wojcicki, quien recientemente se separó de su marido Sergey Brin, cofundador de Google. Tanto Google como Brin han invertido millones de dólares en la empresa privada a lo largo de los años.
Los consumidores piden el producto de la compañía en línea a un costo de 99 dólares. Los clientes deben escupir en un tubo de ensayo, suministrando una muestra de saliva que envían a la compañía para su análisis. 23andMe dice que el ADN del cliente es analizado para determinar su probabilidad de contraer determinadas enfermedades y de reaccionar a distintos fármacos. /AP