La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) confirmó el retiro del mercado nacional de más de 3.700 frascos de un medicamento recetado de combinación triple utilizado para controlar la presión arterial alta.
La medida fue catalogada oficialmente como una alerta de Clase II, clasificación que aplica cuando un producto puede causar problemas de salud temporales o médicamente reversibles, o cuando el riesgo de consecuencias graves es bajo.
El retiro voluntario, iniciado por la compañía Macleods Pharma USA Inc. el pasado 7 de octubre y ratificado en las listas oficiales de la FDA a finales de ese mismo mes, involucra un tratamiento compuesto por tres principios activos:
- Olmesartán medoxomilo (40 mg), amlodipino (10 mg) e hidroclorotiazida (12.5 mg).
La causa del retiro: fallas de disolución en el laboratorio
De acuerdo con los informes del organismo regulador, la razón técnica de la retirada es el incumplimiento de las "especificaciones de disolución".
En términos sencillos, los análisis de laboratorio determinaron que los comprimidos no se descomponen ni se disuelven de la forma prevista tras ser ingeridos.
Esta anomalía en la liberación del fármaco puede comprometer la absorción adecuada del medicamento en el organismo, disminuyendo potencialmente la efectividad del tratamiento para mantener la hipertensión bajo control.
Lotes específicos y números de identificación del producto
El lote afectado abarca un total de 3.744 frascos distribuidos en todo el territorio estadounidense. Los pacientes que consuman esta medicación deben revisar la etiqueta de su frasco original para verificar si coincide con los datos detallados a continuación:
- Presentación de 30 comprimidos: lote 12251163A | Código Nacional del Medicamento (NDC): 33342-246-07 (Total: 3,528 frascos).
- Presentación de 90 comprimidos: lote 12251163B | Código Nacional del Medicamento (NDC): 33342-246-10 (Total: 216 frascos).
- Fecha de vencimiento de ambos lotes: 31 de mayo de 2027 (05/31/2027).
Qué hacer si tomas este medicamento
- No descontinúes el tratamiento sin consultar a un médico: médicos y farmacéuticos advierten que suspender repentinamente un medicamento para la hipertensión conlleva un riesgo clínico mayor (como picos severos de presión) que la posibilidad de tomar una pastilla con un nivel de absorción reducido.
- Revisa el número de lote o la etiqueta: si la receta viene en el frasco original del fabricante, compara el número de lote y el código NDC con los indicados arriba.
- Consulta a tu farmacia de confianza: si recibes las pastillas en el clásico frasco de plástico ámbar/naranja de la farmacia de barrio o cadena, comunícate con el farmacéutico.
En su sistema queda registrado el número de lote del envase primario con el que llenaron tu prescripción y te confirmarán si tu dosis proviene del lote afectado.
- Solicita un reemplazo directo: la farmacia puede surtir de inmediato un frasco de un lote no afectado o cambiar la versión por la de otro fabricante autorizado sin interrumpir el tratamiento.
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