La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) otorgó la aprobación provisional a una versión genérica del lenacapavir, el único tratamiento inyectable de administración semestral desarrollado para prevenir la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
La medida regulatoria busca acelerar el acceso asequible a la profilaxis preexposición (PrEP) en 120 países de ingresos bajos y medios, reduciendo de forma drástica la frecuencia de administración frente a las pastillas diarias tradicionales.
El desarrollo del fármaco genérico estuvo a cargo de la farmacéutica india Dr. Reddy’s Laboratories, en alianza con Unitaid, la Clinton Health Access Initiative y el instituto de investigación africano Wits RHI. El proyecto contó además con licencias voluntarias y libres de regalías concedidas por Gilead Sciences, fabricante de la molécula original.
Reducción de costos y proyección del impacto global
La versión genérica tendrá un costo estimado de $40 dólares anuales por persona en las naciones beneficiadas, cifra equivalente a las terapias orales de consumo diario actuales, pero con una eficacia superior demostrada en ensayos clínicos.
Expertos de la Clinton Health Access Initiative estiman que la disponibilidad del genérico permitirá ampliar la cobertura a más de 20 millones de personas con alto riesgo de contraer el virus a nivel mundial.
La versión genérica no podrá comercializarse en el mercado estadounidense, donde Gilead posee la patente de la marca comercial Yeztugo, cuyo precio de lista asciende a $28.218 dólares al año.
La designación de la agencia regulatoria estadounidense actúa como un estándar de calidad que agiliza la autorización sanitaria local en países de África subsahariana, Asia y América Latina.
Las autoridades médicas recordaron que el tratamiento requiere pruebas de detección del VIH previas a cada aplicación para evitar el desarrollo de cepas resistentes, señalando que las reacciones en el área de inyección, dolores de cabeza y náuseas constituyen sus efectos secundarios más habituales.
Detalles del acuerdo y el tratamiento
- Costo: Aproximadamen te 40 dólares al año por paciente, es decir cada inyección vale aproximadamente $20. Este precio super bajo se logró gracias al acuerdo de licencias voluntarias impulsado por organizaciones como Unitaid y la iniciativa de fabricantes genéricos como Dr. Reddy’s. El objetivo es igualar el costo anual que actualmente tienen las pastillas preventivas diarias, facilitando que los sistemas de salud pública puedan costearlo de forma masiva. Como contraste, el precio comercial de la versión de marca original en países de altos ingresos como Estados Unidos ronda los 28 mil dólares al año.
- Frecuencia: Se administra mediante una inyección dos veces al año (cada seis meses) como profilaxis pre exposición (PrEP), eliminando la necesidad de tomar una pastilla diaria.
- Eficacia: Reduce hasta en un 99,9 % el riesgo de contraer el VIH.
- Colaboradores: La iniciativa se realiza en conjunto con Unitaid y otros organismos internacionales para facilitar el acceso global.
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