Una inspección de seguridad sanitaria derivó en la salida de circulación de casi 90.000 unidades de ibuprofeno infantil tras confirmarse defectos en su composición líquida.
El organismo regulador FDA, elevó esta semana la alerta a Clase II, una categoría que advierte sobre posibles consecuencias adversas para la salud, aunque de carácter reversible, tras detectarse sustancias no identificadas en el interior de los envases de suspensión oral. La medida busca prevenir riesgos en la población pediátrica tras los reportes de anomalías detectadas en el fármaco.
Portavoces de la agencia reguladora y especialistas en seguridad han fijado posición sobre la gravedad del hallazgo y los pasos a seguir para las familias afectadas.
"La clasificación de Clase II se otorga cuando el uso o la exposición a un producto defectuoso puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles" publicó en un comunicado la FDA.
Detalles de la falla y origen del producto
El inconveniente técnico fue reportado por la empresa fabricante, Strides Pharma Inc., tras recibir múltiples denuncias de consumidores sobre el estado del medicamento. Los reportes coinciden en el hallazgo de una masa con consistencia gelatinosa y partículas de color negro dentro de los frascos de 4 onzas. La distribución de este analgésico y antipirético, utilizado comúnmente para tratar la fiebre y el dolor, abarcó farmacias y centros de salud en todo el territorio de los Estados Unidos.
Lotes afectados y especificaciones técnicas
La medida alcanza específicamente a la presentación de 100 miligramos por cada 5 mililitros. Las autoridades instan a los representantes a suspender de inmediato el uso del producto si coincide con los siguientes datos:
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Números de lote: 7261973A y 7261974A.
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Fecha de vencimiento: 31 de enero de 2027.
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Cantidad retirada: 89.592 frascos en total.
"Los padres que tengan dudas después de que un niño haya consumido el producto deben consultar con un profesional de la salud de manera inmediata". — Stephanie Weaver, especialista en seguridad de productos.
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