Un operativo de retiro de suplementos pediátricos se mantiene activo en gran parte de Estados Unidos luego de que inspecciones regulatorias confirmaran una baja potencia en su composición.
El fármaco afectado, identificado como Multivitamin with Fluoride Chewable Tablets, presenta concentraciones de vitamina D que no cumplen con los estándares informados en su empaque, lo que representa una infracción a las normativas de calidad y etiquetado vigentes.
Alcance de la distribución
El producto, fabricado por Winder Laboratories, LLC en Georgia, fue enviado a farmacias y centros de salud en Alabama, Arizona, California, Florida, Nueva York, Texas y otros 19 estados, además de Puerto Rico. Los lotes involucrados corresponden a las presentaciones de 0,25 mg y 1 mg de flúor en envases de 100 tabletas sabor uva. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) clasificó el incidente como "Clase III", indicando un riesgo bajo para la salud pero una violación directa a la ley de medicamentos.
Deficiencias en la manufactura
La revisión oficial documentó fallas en los procesos de producción del laboratorio, incluyendo residuos en la maquinaria y controles de calidad internos insuficientes. Debido a la reincidencia en estas observaciones, la autoridad sanitaria emitió una carta de advertencia a la empresa a inicios de 2026. Los análisis determinaron que el suplemento es "subpotente", lo que significa que no entrega la cantidad mínima de principio activo necesaria para el desarrollo óseo infantil.
Sobre el monitoreo de estos casos, la FDA indicó en sus registros públicos:
"El seguimiento de los retiros de medicamentos y suplementos busca asegurar que los productos no conformes sean retirados completamente del mercado y no lleguen a los niños. La inspección reveló violaciones significativas a las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, lo que puede afectar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos fabricados".
Lotes y seriales afectados
- Presentación 0,25 mg flúor: Lotes 1692303 y 1692304.
- Presentación 1 mg flúor: Lote 1712301.
- Acción recomendada: Se insta a los representantes de niños que consumen este multivitamínico a verificar los seriales y suspender el uso de los frascos que coincidan con los números de lote descritos.
Visita nuestras secciones: Servicios e Internacionales
Para mantenerte informado sigue nuestros canales en Telegram, WhatsApp y Youtube